Impfungen sind geprüft und zugelassen!
Vor wenigen Tagen hat die US-Arzneimittelbehörde FDA dem BioNTech-Impfstoff seine vollständige Zulassung erteilt. Die Öffentlichkeit könne sich sicher sein, dass die Impfung „die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, welche die FDA von einem zugelassenen Produkt verlangt“, sagte Janet Woodcock, die FDA-Chefin (Quelle). In der EU sind die Corona-Impfstoffe längst ordnungsgemäß zugelassen; dies dauerte etwas länger, eben weil bei uns KEINE „Notfallzulassung“ erteilt wurde. Impfgegner:innen behaupten das jedoch, um Unsicherheit über die Impfung zu streuen.
Unterschied „Notfallzulassung“ und „bedingte Zulassung“
Die EU erklärt, dass eine „Notfallzulassung“ bedeutet, dass ein nicht zugelassenes Produkt vorübergehend für den Vertrieb frei gegeben wird (Quelle). In der EU wurde den Impfstoffen jedoch eine „bedingte Zulassung“ erteilt. Das heißt, sie sind geprüft und zugelassen. Der Unterschied liegt daran, dass der Überprüfungsprozess gegenüber einer Standard-Zulassung beschleunigt wurde. Die EMA, die Europäische Arnzeimittelagentur, kann dafür schon mit der Überprüfung der Daten beginnen, sobald sie vorliegen und sogar noch bevor der Antrag zur Zulassung eingereicht wurde. Außerdem wurden Fristen verkürzt oder nicht darauf gewartet, dass alle Produktinformationen in alle EU-Sprachen übersetzt oder alle Mitgliedstaaten konsultiert wurden (Quelle). Dennoch werden auch bei der bedingten Zulassung ganz normal Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs geprüft.
Ein weiterer Unterschied zur Standard-Zulassung ist, dass diese zunächst für ein Jahr gilt, in dem der Hersteller fortlaufend Tests und Studien durchführen und die Ergebnisse vorlegen muss. So wird also auch nach positiver Bewertung über Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe fortlaufend geprüft, ob die weiteren Daten die erste Bewertung bestätigen. Die Impfstoffe haben alle notwendigen klinischen Studien abgeschlossen. Die Daten sind da: Die Impfungen sind sicher und wirksam.
„Das war ein völlig reguläres Prozedere“, es seien lediglich mehrere Studienphasen parallel durchgeführt und damit der Prozess beschleunigt worden, erklärt auch der Infektiologe Kollaritsch (Quelle). Der Virologe Hartmut Hengel hält das Prozedere ebenfalls für angemessen und ergänzt: „Wenn die Daten ein Problem anzeigen, dann wird man handeln und die Zulassung tatsächlich wieder zurückziehen. Wenn solche Probleme nicht nachweisbar sind, dann wird der Impfstoff die Zulassung behalten und er wird hoffentlich viel Gutes bewirken.“ (Quelle).
Verfahren beschleunigt, Zulassung normal
In der EU gab es also keine „Notfallzulassung“, wie von vielen behauptet. Daher kann sie auch nicht aufgehoben werden und ein Ausbleiben dieses Aufhebens ist auch kein Indiz für die Unsicherheit der Impfung. Im Gegenteil: Seit einem Jahr werden in vielen großen Studien Daten gesammelt. Und dass die Zulassung NICHT entzogen wird, ist der Hinweis darauf, dass es keinen Grund dafür gibt. Im Übrigen haften Impfstoffhersteller durch die bedingte Zulassung – anders als vielfach behauptet – für etwaige Impfschäden (mehr dazu). Auch gibt es bei Impfungen generell keine „Spätfolgen“, da der Impfstoff schnell verstoffwechselt wird. Dazu haben wir eine Gutachterin für Impfstoffe befragt:
Zum Thema: Keine Langzeitdaten – kein Problem!
Gutachterin für Impfstoffe klärt auf: Warum keine „Langzeitdaten“ kein Problem sind
Artikelbild: Von ffikretow
Unsere Autor:innen nutzen die Corona-Warn App des RKI.